FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给可口可乐公司的实际上回应涵指出，如果不获取与该用药安全性就其的其它资讯该机构将不能批准托法替尼常用银屑病。

可口可乐公司在一份声明中表示，该公司将与 FDA 一起解决资料中不存在的瑕疵，并表示这可能包括「获取托法替尼常用凯氏提出申请适应症的其它安全性分析」。此次挫败对可口可乐公司来说非常令人遗憾，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销售量大幅上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来以前没能达到销售预估。

FDA 在批准这款用药时认为其较高的 10 mg 血糖没有足够的可能会受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 血糖常用类风湿关节炎，这也使得该用药在发售后以前受到 FDA 该决定的煎熬。与此同时，由于对这款用药感染者可能会的担忧，欧洲地区也没能批准可口可乐公司的托法替尼常用类风湿关节炎。

2015 之前 6 个月，托法替尼为可口可乐公司借助于了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售略低于预估仍有很长的路要走。

银屑病在美国制约了大约 700 都来，可口可乐公司以前希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期图表推断，这款口服用药同可口可乐公司自家的麻醉剂用药依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑制类用药，其广泛常用银屑病。即使可口可乐公司都能终于使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其中一个威胁尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是麻醉剂用药，但其推断在控制皮肤病变上都比 TNF 抑制更必要。与此同时，可口可乐公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记中有否能降低其常用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者病人做出决定。

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主笔： 冯志华